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沧州海康对安瓿瓶、西林瓶的残氧量测试分析

发布时间:2015/8/4 17:12:00
目前,国家尚未有标准明确对安瓿瓶、西林瓶容器内部的氧气含量范围提出具体要求。兰光实验室结合自身多年来对这两种产品的测试经验,配合HGA-02型顶空气体分析仪,针对安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测进行以下介绍。
安瓿瓶是一种 密封性良好的高质量薄 玻璃 瓶,常用于存放注射用药液以及疫苗、血清等药品,容量一般为 1~25ml 。西林瓶是一种用胶塞封口的小瓶子,常用于粉针剂、注射用药液、口服液的存放,根据内容物的不同,颜色有棕色和透明色之分,一般采用 玻璃 材质制成。西林瓶的瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致,瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身;药品容量一般也比较小。
目前,国家尚未有标准明确对 安瓿 瓶、西林瓶容器内部的氧气含量范围提出具体要求。兰光实验室结合自身多年来对这两种产品的测试经验,配合 HGA-02 型顶空气体分析仪,针对安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测 进行以下介绍。
测试仪器:
由于 安瓿瓶、西林瓶的包装整体体积很小,包装 内顶部空间气体量更小,一般的顶空气体分析设备无法开展气体采集量较小的分析测试,这也是小体积包装 顶空分析的检测难点。 Labthink 兰光的 HGA-02 型顶空气体分析仪,利用专用的探针采样器,对安瓿瓶、西林瓶中的气体成分进行采样,通过氧气传感 器进行氧气含量测定,从而直观的分析安瓿瓶与西林瓶的密封 性与瓶中的氧气量。
测试方法:
由于 安瓿 瓶及西林瓶包装 整体体积比较小,瓶身采用玻璃 材质,且内顶部空间气体量更少,给气体收集带来一定的困难,一般的操作容易造成气体泄漏,影响测试精度, Labthink 兰光通过独有的方式将气体有效的收集,再进行分析。
取 5~10 个 安瓿 瓶或西林瓶试样,测试前将试样在 23 ℃ ±2 ℃ 的环境下,放在 干燥 器中调节 48h 。然后将所取试样中的气体集中收集,采用手动或 自动 进样方式将气体注入到 HGA-02 顶空气体分析仪中,设置进样时间和分析时间,进而轻松读出氧气含量。该测试结果为所取的 5~10 个试样中氧气含量的平均值。
在收集气体时,由于西林瓶中一般盛装的是粉针剂,如果直接抽取顶空气体,容易将粉剂一起注入设备中,从而影响设备的准确性。为防止此类情况出现,测试时在抽样管前增加一个过滤器,过滤顶空气体中的粉剂。
数据分析:
兰光实验室选取了三种西林瓶和安瓿瓶进行顶空分析测试,分别编号,测试结果如表 1 所示:
                                                                                                                                                          表 1 : 安瓿 瓶与西林瓶残氧量测试结果

试样名称

试样编号

残氧量(%

西林瓶

1#

2.80

2#

2.93

3#

3.02

安瓿

1#

0.43

2#

0.58

3#

0.79



                                                                                                                                                                                       数据来源:兰光实验室

安瓿 瓶与西林瓶中顶空气体的氧含量必须控制在一定的比例之下,才能使内容物的质量得到良好的保障。经兰光实验室测试, 安瓿 瓶与西林瓶中的残氧量一般在 3% 以下。

总结: 通过对安瓿瓶、西林瓶等粉针剂、药液 包装 的残氧量 检测 分析,药品生产厂家可以通过 对包装 质量的监控与 检测 调整生产工艺,以确保产品的货架期质量,由此避免因 包装 质量带来的产品质量问题。
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