西林瓶|西林瓶胶塞|药用西林瓶-西林瓶胶塞需规范生产和使用-沧州海康药用包装

   西林瓶胶塞与药物的相容性问题是一个综合问题，需要产业链上各方携手合作，共同努力，最根本的方法就是严格按照相关法规的要求进行胶塞的生产和使用。
    西林瓶胶塞企业加强研究和生产管理是关键
    对于西林瓶胶塞生产企业而言，努力提高产品质量以满足不同类型药品生产的需求是义不容辞的责任，因此需要对包括原料、工艺和产品各方面加以验证，努力提高产品的稳定性。
   一是维持胶塞生产和产品质量稳定性。正是因为药用胶塞可能会影响药品质量，因此更需要对胶塞与药品的相容性进行研究和验证。一旦通过验证表明按特定配方和特定工艺生产的胶塞能够满足具体药品的相容性要求，胶塞生产厂家就应当做出承诺，确保胶塞生产各环节的稳定性和胶塞质量的稳定性，使得提供的胶塞能够满足药品质量的要求。
   二是加强配方研究。由于胶塞硫化是固相反应，各组分的比例很难保证完全反应，往往会导致某些组分过量，并且硫化体系所用的物质可能会在硫化时生成新的物质，这些胶塞中的配方组分残留物以及反应副产物可能会迁移进入药物，导致其稳定性出现问题。因此，从药物相容性角度来讲，硫化体系配方成分用量越少越好，活性越低越好，但为了达到足够的交联强度，又必须使用足够量的具有一定活性的硫化体系。所以，设计胶塞配方时，在保证足够交联的前提下，硫化体系物质应尽量少用，或使用活性较低的成分，或采用反应产物活性较低的成分；配方的比例应使得活性高的成分反应完全，尽量减少交联反应的低分子量产物，从而降低胶塞组分的迁移量。
   三是重视密炼开炼工艺研究。胶塞的密炼开炼过程是为了将各种配方成分混合均匀，并使得部分配方组分和生胶组分发生反应，因此，密炼开炼的效果会直接影响硫化的效果，并最终影响胶塞的相容性结果。如果混合不匀会导致胶塞中组分局部过量，会形成较多的残留物，并最终影响胶塞的相容性。不同厂家、不同牌号的生胶由于组分存在差异，胶塞生产厂家应有针对性地对不同种类和牌号的生胶配合配方进行研究，优化低残留配方的密炼开炼工艺，降低胶塞组分的迁移量。
    制药企业应加强对药用胶塞的使用管理
   首先，加强对西林瓶胶塞验收的管理。对药品生产企业而言，应当对药品质量负责，也应当对生产原料包括药包材的质量加以验收和控制。必须牢记包装是产品不可分割的一部分，需要通过不同方法确认胶塞的稳定性，并要求胶塞生产企业做出胶塞质量稳定性的承诺，避免因胶塞质量波动导致的药品质量问题。
   其次，加强对胶塞使用预处理工艺的管理。如果胶塞的清洗、硅化、干燥等预处理环节处理不当，可能会导致胶塞与药物相容性出现问题。因此，需要对每个步骤加以验证，重点研究不同预处理工艺条件下，胶塞可迁移物质的变化。
   第三，重视胶塞与玻璃瓶的尺寸配合。胶塞与玻璃瓶口的尺寸不匹配，其中覆膜特别是全覆膜胶塞由于表面光滑，覆膜材料和胶塞的弹性存在一定差异，可能会导致接触面出现皱褶，从而影响密封性能，造成透氧、透湿，进而导致药品质量出现问题。因此，胶塞使用方应根据胶塞的弹性确定胶塞和玻璃瓶口尺寸的偏差范围，通过密封性实验加以验证。对于覆膜特别是全覆膜胶塞，对尺寸的要求应更加严格。