众所周知,药品属于特殊包装商品,作为包装材料的药用玻璃会直接接触药品,而且大多数药品还要进行长时间的药品贮存,所以,玻璃瓶中有些组分可能被所接触的药品溶出或造成成分的相互迁移,可还会能被药液长期浸泡侵蚀造成脱片,直接影响药品质量或影响剂量。药品种类繁多,有效活性基因要复杂,例如用玻璃瓶盛装的强碱性药品,就可能有些被溶出或产生玻璃脱片得现象,而玻璃脱片是形成血栓的隐患,因此,药用玻璃的性能和质量也会直接影响着药品的质量问题,与人们的健康和安全息息相关。我国加入WTO后,标准和市场都必须与国际接轨,标准的接轨首先要体现在玻璃材质上,因为玻璃材质决定了其主要理化性能,作为药用玻璃最重要的指标是化学稳定性,国内生产的低硼硅玻璃化学性能,特别是耐碱性能明显地低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定,所以标准接轨势在必行。另外,从市场角度来看,要想将产品出口,融入国际大市场,也必须首先从玻璃材质和性能上与国际接轨。
目前,由于我国制造国际
中性硼硅玻璃瓶的工艺技术还不是很成熟,涉及到成本及价格等因素,国内市场的应用空间还比较狭窄,高档药品的生物制剂、血液类、疫苗类等制品的包装大多数需要进口的国际中性玻璃来包装,而大量的常规药品,特别是很多冻干剂、水针剂,都使用我国的低硼硅玻璃,很容易因为玻璃的材质问题而导致药液变化,造成脱片、冻干炸裂等现象,成为影响药品质量的隐患。因此,应该从保证药品质量、确保用药安全有效的高度,研制我国制造的国际中性玻璃,拓展其应用范围和领域,逐步替代国内的低硼硅玻璃。
发展和应用国际
中性硼硅玻璃瓶也是药品生产更新换代、逐步高档化、多元化的必然选择和趋势。近年来,国内外一些高科技含量、高附加值的各类新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品都对玻璃的材质及性能提出了更高的要求,各类水针注射剂耐强酸、强碱的要求,都需要发展国际
中性硼硅玻璃瓶来实现档次的提高及产品的更新换代。
综上所述,发展和应用国际中性玻璃,提高包装质量,保证药品质量,使我国的药品和药用玻璃大幅度的进入国际市场已成为行业面临的一个严峻问题,仍然是任重道远。如何尽快解决好这个长期困扰行业发展的大问题,不仅仅需要药用玻璃生产企业从技术工艺及价格成本上有所突破,而且需要制药企业的积极采用、参与和支持,更需要政府部门的引导和宏观调控,甚至在必要时制定出台相应的强制性措施,例如,利用行政手段,规定各类制剂、各种药品必须采用国际中性玻璃包装的期限,分期分批地逐步扩大国际中性玻璃的应用领域和范围,以加快国际中性玻璃在我国推广应用的进程。