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不合规药用玻璃包装须立即停用

发布时间:2014/5/21 14:47:25
国家食品药品监督管理局在官网发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的 通知》称,药品监督检查信息显示,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,存在安全隐患;要求凡不符合《药品包装材料与药物相容 性试验指导原则》的药用玻璃包装必须立即停止使用。

  《通知》规定,药品生产企业应根据药品特性选择包装材料,对生物制品、偏酸偏碱及对Ph敏感的 注射剂,选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃;应对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议, 建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。《通知》要求,各级药监部门应加强对药用包装材料的监管,加大监督检查和抽验频次、力度,对产品质量不符合标准的,依法查处。
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