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药用玻璃瓶行业发展及标准座谈回顾

发布时间:2013/9/4 16:30:13
会议主要目的是阐述我国医药包装标准化战略的必要性和必然性,研究如何建立符合中国国情的药用玻璃标准化战略,讨论医药玻璃行业的下一步工作和发展方向并修订药用玻璃协会标准而促进中国医药包装事业更快更好的发展。
2008年3月12号,中国医药包协会组织召开了“药用玻璃行业发展及标准座谈会”,会议在北京香青园商务会馆举行。药用玻璃专业委员会主任沈长治到会并做重要讲话。中国药品生物制品检定所、上海食品包装材料测试所、北京市药包材检验所等单位的专家和来自药用玻璃生产企业近30位代表以及中国医药报社的记者参加了会议。会议由中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘主持。
会议主要目的是阐述我国医药包装标准化战略的必要性和必然性,研究如何建立符合中国国情的药用玻璃标准化战略,讨论医药玻璃行业的下一步工作和发展方向并修订药用玻璃协会标准而促进中国医药包装事业更快更好的发展。会议主要内容如下:
一、标准化战略的势在必行,药用玻璃未过时且有其特有的优势。蔡弘秘书长就医药包装的标准化战略作了讲话。
1、国际环境的重大变化,比如经济全球化发展的需要、产业国际竞争力的的需要以及消费者价值观的转变等都迫使标准化体系作出改革。发达国家通过制定标准化战略来争取本国利益的最大化,占领国际标准的制高点而主导制定重要的国际标准。而我国在这方面从前是处于采纳标准的阶段,现在也只提出积极参与,离制定标准、承担国际标准化机构秘书处工作等还有一段距离。事关各个行业切身利益的标准化战略是势在必行的,也应该得到各个生产企业的充分重视。
2、药用玻璃产品不过时,用塑料等材质来代替玻璃不是技术上的进步,药用玻璃在保证药品质量和环保再生方面的优势是很明显的。国内药用玻璃的分类比较多,而国外主要是以耐水性区分的,我们怎么分类更加合理及国内大量生产使用5.0玻璃的可行性有待于进一步的讨论。
二、药用玻璃标准对药品的安全使用,对药用玻璃市场的规范及发展都起到了积极作用,但在使用过程中也存在着一些问题,因此还需要对标准进行必要的修订工作以进一步提高标准的质量。中国药品生物制品检定所贺瑞玲介绍了几年来药用玻璃标准在实施过程中的一些问题。如:标准前后不太一致,在结构、一些检验项目、检验方法、指标等方面存在着差异;项目指标使用范围窄,在验证过种中存在问题;标准格式问题;药用玻璃分类有待调整,使其体系更加合理。
希望在今年YBB标准制(修)过程中,药用玻璃生产厂家把生产过程中出现在问题和一些实验结果经协会汇总后提供给中国药品生物制品检定所,供其修订药用玻璃标准时参考使用。标准的制修订过程不仅需要专业检验机构的评审还需要企业的验证。
三、药用玻璃专家委员会主任沈长治在会上做了重要讲话。主要内容如下:
1、标准与国际接轨。标准分为使用者标准和生产者标准,国外普遍使用的是美国药典、欧洲药典等使用者标准。国外药用玻璃只要求耐水性,再者是化学相容性和生物相容性。
2、中国的玻璃使用不当,7.0的玻璃完全可以使用,因为它符合抗水一级,5.0玻璃抗碱不是一级,抗碱玻璃另有玻璃品种。国外的中性玻璃只要求抗水并不要求抗碱一级。将7.0的玻璃装口服液是极大的浪费。
3、药用玻璃生产企业的市场准入和淘汰。目前在日用玻璃方面,国家发改委制定了《玻璃行业清洁生产评价指标体系》、《行业准入条件》及行业协会制定的《能耗等级定额》、国家环保总局制定国《玻璃行业清洁生产标准》,而药用玻璃行业没有类似的标准,只有产品标准,现在药用玻璃市场的准入门槛太低,不利于行业的发展。另外药用玻璃生产检测必须逐步实现数字化、具有可追溯性。
四、下午与会代表进生了热烈的讨论,达成以下共识;
1、药用玻璃按耐水等级进行分类更便于与国际接轨,同时满足国际贸易的需要。
2、一致同意在会后提供生产和验证数据来协助药用玻璃YBB标准的修订工作。
3、药用玻璃协会标准即将颁布,针对会议代表就现稿提出的意见和建议,有关标准的起草单位将进行最后一次调整,于3月底前汇总后颁布实施。
会议按时按计划圆满结束
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